Опубликованы результаты третьей фазы исследований вакцины "Спутника V"

373
(обновлено 11:10 03.02.2021)
Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса "Спутник V" в августе 2020 года. Она разработана НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Препарат создан на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека.

СУХУМ, 2 фев - Sputnik. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Об этом сообщил Российский фонд прямых инвестиций.

Читайте в материале РИА Новости об оценке международных экспертов, реакции разработчиков вакцины и ее значении для человечества.

В РФПИ заявили, что опубликованные в одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира результаты III фазы клинического исследования вакцины "Спутник V" подтверждают ее высокую эффективность и безопасность.

Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией. "Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" – не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами и опубликованным в журнале The Lancet", – отметил он.

Вакцина для человечества

По словам директора НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальном противостоянии пандемии.

"Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра имени Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем", – уверен Гинцбург.

"Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90%, при этом "Спутник V" превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму плюс два-восемь градусов и более доступной цене. "Спутник V" – вакцина для всего человечества", – добавил Дмитриев.

"Спутник V" зарегистрировали уже в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Также процесс регистрации вакцины инициирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Результаты фазы III

В ходе третьей фазы клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.

Эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
В то же время эффективность AstraZeneca – 62,1%, Sinovac – 50,4%, Sinopharm – 79,3%. Сейчас комбинация с одним из двух компонентов "Спутника V" помогает компании AstraZeneca повысить эффективность ее вакцины с 62,1% до более высокого уровня.

Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.

"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного – в группе получивших вакцину", – подчеркнули в РФПИ.

У более чем 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% – клеточный иммунный ответ.

Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины обеспечивают практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.

"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. При этом уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" – 0,27% (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca – 0,66%, Pfizer – 0,58%, Moderna – 0,97%. Выводы Независимого комитета по мониторингу данных подтвердили отсутствие нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.

Преимущества "Спутника V"

"Спутник V" – одна из трех в мире вакцин с эффективностью выше 90%. При этом у него есть ряд преимуществ:

  • хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий;
  • низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее десяти долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90%);
  • менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом плюс два-восемь градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики по всему миру.

Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).

Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины "Спутник V" в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых "шипов", которые образуют "корону". Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ.

Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 и Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые применяют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный отклик.

Эксперты приветствуют результаты третьей фазы

Большинство экспертов в западных странах положительно восприняли публикацию в "Ланцете" и отметили эффективность, безопасность и легкость в логистике российской вакцины.

"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавирусной инфекции", – заявили британские ученые Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.

"Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это наиболее важный параметр – мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений", – заявила Хильдегунд Эртл, доктор медицины из Центра вакцин и иммунотерапии в Институте Вистар в США.

Эртл отметила, что даже после первой инъекции "Спутника V" уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, она более эффективна, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.

"Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях," – сказал Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm.

Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии, отметил, что "Спутник V" является первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.

"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить," – заключил Ливемор.

373
Темы:
Мировая пандемия коронавируса COVID-19 (1113)

В Абхазии зафиксировано еще 156 случаев COVID-19 и четыре летальных исхода

515
(обновлено 23:09 29.07.2021)
Оперативный штаб по защите населения от коронавирусной инфекции призывает граждан Абхазии соблюдать все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать заражения.

СУХУМ, 29 июл - Sputnik. Тестирование на коронавирусную инфекцию провели еще у 509 человек в Абхазии, диагноз COVID-19 подтвердился у 156 из них, сообщает Оперштаб.

В Гудаутском ковидном госпитале скончались четыре женщины, 60 , 82 , 89 и 67 лет.

В Гудаутской ЦРБ на стационарном лечении находятся 170 пациента, в тяжелом состоянии 45 человек, состояние здоровья 27 пациентов – средней степени тяжести. В Сухумской инфекционной больнице 44 пациента, 15 из которых в тяжелом состоянии, в Очамчырской ЦРБ - 23, в Гагрской ЦРБ – 44, 20 из них в тяжелом состоянии здоровья, в Ткуарчалской ЦРБ – 15 пациентов.

За все время пандемии коронавируса в Абхазии выявили 21735 случаев заражения. Выздоровели 17434 человека, скончались 304.

515
Темы:
Ситуация с коронавирусом в Абхазии

Президент Абхазии Аслан Бжания встретился с Дмитрием Козаком в Москве

536
(обновлено 21:03 29.07.2021)
Глава государства Аслан Бжания отбыл с рабочим визитом в Москву в среду 28 июля.

СУХУМ, 29 июл - Sputnik. Президент Абхазии Аслан Бжания встретился с ​​замглавой Администрации президента России Дмитрием Козаком в четверг 29 июля. Об этом сообщает пресс-служба главы государства.

Стороны обсудили вопросы двустороннего сотрудничества, оказания помощи Абхазии в борьбе с коронавирусной инфекцией, доставки второй партии вакцины от COVID-19, а также оказания помощи в устранении последствии стихийного бедствия и вопросы реализации Инвестпрограммы.

В рамках рабочего визита в Москву Аслан Бжания также провел встречу с начальником Управления президента России по межрегиональным и культурным связям с зарубежными странами Игорем Масловым, с котором он обсудил вопросы социально-экономического развития. 

В российской столице президент Абхазии также планирует проведение ряда других встреч. 

Предыдущий рабочий визит абхазского президента в Москву состоялся в мае 2021 года. Тогда Бжания провел встречи в администрации президента и в правительстве Российской Федерации.

536