Под давлением: как в Европе утверждали вакцину Pfizer

235
(обновлено 23:07 17.01.2021)
В конце декабря Европе началась массовая вакцинация от коронавируса препаратом Pfizer-BioNTech. Одними из первых вакцину получили дома престарелых и медики.

СУХУМ, 17 янв – Sputnik. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) столкнулось с давлением при утверждении вакцины Pfizer-BioNTech, судя по всплывшим данным, пишет французская Le Monde. Об этом сообщает ИноСМИ.

Конфиденциальные документы были украдены в ЕАЛС 9 декабря 2020 года, после чего попали в сеть. "Ле Монд" удалось получить доступ к некоторым из них, письма изучила команда европейских журналистов.

Материалы в основном относятся к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. В беседе с "Ле Монд" агентство признало, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии".

Пять из 19 электронных писем позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от COVID-19, пишет издание. В ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины:

  • отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок;
  • нехватку данных о коммерческих партиях вакцины;
  • факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.

Этот последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.

Несмотря на это, некоторые высокопоставленные представители ЕС продолжали настаивать на скорейшем утверждении вакцины. В частности, глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявила о необходимости одобрить вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna до конца года в ультимативной форме, цитирует издание одного из сотрудников ЕАЛС. При этом он подчеркивает, что с обоими препаратами "до сих пор имеются проблемы".

Больше всего трудностей возникло именно с вакциной Pfizer, говорится в статье. В особенности после того, как вскрылся факт несоответствия составов препарата в коммерческих партиях и тех, которые применялись в ходе клинических испытаний. "Камнем преткновения" стало снижение уровня целостности РНК –  важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса.

Кроме того, беспокойство вызывало отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок и нехватка данных о коммерческих партиях вакцины, отмечается в материале.

Позже в ЕАЛС подтвердили, что проблему качества вакцины удалось решить. В агентстве добавили также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми", подчеркнув малую вероятность того, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.

"Несмотря на срочность, во всем Евросоюзе всегда было понимание, что в вопросах высоких стандартов качества не может быть никаких компромиссов и любые рекомендации должны быть основаны исключительно на убедительных научных доказательствах, безопасности качества и эффективности вакцины", – приводит "Ле Монд" цитату ЕАЛС.

Кто может стоять за хакерской атакой – неизвестно. Украденные данные появились на "Рутор", где "Ру" означает "Россия", а "тор" – веб-браузер, позволяющий осуществлять анонимный просмотр страниц в интернете (браузер Tor не связан с Россией и был разработан в ВМС США – прим.). Это может говорить в пользу версии, что хакер был из России или придерживался русофильских взглядов, пишет издание. Не исключается и версия о промышленном кибершпионаже, тем более, учитывая, что при выборе документов преступники ориентировались именно на Pfizer.

Вне зависимости от возможного прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением, резюмирует "Ле Монд".

9 декабря в сеть попала переписка, раскрывающая близкие к афере подробности об утверждении вакцины Pfizer-BioNTech. Согласно документам, регулятор столкнулся с мощным давлением и необходимостью признать вакцину до нового года, хотя с препаратом имелись проблемы.

 

235

Журавлев об ударе США по Сирии: нелогично, рискованно и бессмысленно

30
(обновлено 20:15 26.02.2021)
Несколько человек погибли в результате нанесенного авиаудара США по объектам проиранского ополчения в Сирии. В эфире радио Sputnik политолог Дмитрий Журавлев отметил, что действия США могут иметь очень серьезные последствия.
Журавлев об ударе США по Сирии: нелогично, рискованно и бессмысленно

США нанесли удар на сирийско-иракской границе по зданиям, которые использовали поддерживаемые Ираном военизированные группировки, в том числе "Катаиб Хезболла" и "Катаиб Сайид аш-Шухада". В Пентагоне подчеркнули, что это был ответ на недавние нападения на американские и коалиционные войска в Ираке. По информации Washington Post, в результате атаки погибли несколько человек.

Министр обороны США Ллойд Остин заявил, что американские военные нанесли удар, опираясь на разведывательную информацию иракской стороны.

"Мы позволили иракцам разрабатывать разведданные для нас, поощряли их в этом, и это очень помогло нам уточнить цели. Мы уверены, что цель использовалась тем же шиитским ополчением, которое осуществило удары (по американским военнослужащим, – ред.)", – сказал Остин.

Ранее представитель Пентагона Джон Кирби сообщил, что приказ об ударе поступил от президента Джо Байдена.

В эфире радио Sputnik политолог Дмитрий Журавлев высказал мнение, что подобные действия США в Сирии могут иметь очень серьезные последствия, вплоть до возобновления горячей фазы военных действий.

"По крайней мере, мы у границы горячей фазы. Как в свое время убийство иранского генерала (Касема Сулеймани, – ред.) подвело ситуацию к горячей фазе, но потом удалось от нее отойти, так и сейчас. Те, по кому нанесен этот удар, они же просто так сидеть не будут. Удастся ли свести все, как в прошлый раз?  Потому что стрелять по рядовым участникам в стране, где присутствует вторая военная держава (Россия - ред.), нелогично, опасно, рискованно и бессмысленно. Все прояснится в ближайшее время. Но в любом случае, если это просто удар по рядовым террористам, то к чему это приведет? Организация, которую они представляют, это так не спустит", – считает Дмитрий Журавлев.

 

 

30

Как заявление Пашиняна об "Искандерах" раскололо Армению: что говорят в России

48
(обновлено 19:17 26.02.2021)
Оппозиция Армении не сдается и продолжает настаивать на отставке премьера страны Никола Пашиняна.

Второй день подряд на площади Свободы в Ереване стоят палатки: протестующие ночевали прямо перед зданием парламента.

Волна недовольства политикой действующей власти достигла пика после заявления Пашиняна о российских "Искандерах".

Как слова об оперативно-тактических комплексах раскололи армянское общество на два лагеря? И применялись ли "Искандеры" в Нагорном Карабахе на самом деле?

Читайте также:

48

Жизнь в карантинных отелях в Великобритании

0
(обновлено 20:57 26.02.2021)
В Великобритании выявлено свыше четырех миллионов случаев заражения коронавирусом, локдаун продлен до апреля, авиасообщение с королевством приостановили многие страны.

Все ограничения в Англии, введенные в связи с пандемией, могут быть сняты к 21 июня в зависимости от ситуации, объявил, выступая в парламенте, премьер-министр Великобритании Борис Джонсон.

Первый этап снятия ограничений начнется 8 марта с открытия школ и разрешения на встречи под открытым небом с одним посторонним человеком.

12 апреля смогут открыться непродовольственные магазины, террасы ресторанов в Англии, салоны красоты, парикмахерские, музеи, библиотеки и зоопарки.

17 мая, возможно, смогут распахнуть свои двери пабы, рестораны, кинотеатры, гостиницы, а семьям разрешат встречаться в помещении.

Для каждого этапа ослабления ограничений необходимо будет соблюдение четырех условий: успешное продолжение программы вакцинации, наличие свидетельств того, что вакцинация влечет за собой сокращение числа госпитализаций и смертей среди вакцинированных, уровень распространения вируса не должен создавать риск роста числа госпитализаций, а новые штаммы COVID-19 не должны значительно повышать риск для населения.

Между этапами должно проходить не менее четырех недель, и перед каждым из них будет производиться оценка ситуации, так что озвученные даты означают самые ранние сроки, когда подобные смягчения могут произойти.

0
  • © REUTERS / Henry Nicholls

    Женщина с табличкой в окне отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Carl Recibe

    Пассажиры в аэропорту Бирмингема.

  • © REUTERS / Hannah McKay

    Пассажир с ребенком выходит из автобуса по прибытии в отель Holiday Inn возле аэропорта Хитроу.

  • © REUTERS / Hannah McKay

    Отель Holiday Inn возле аэропорта Хитроу.

  • © REUTERS / Hannah McKay

    Человек с табличкой в окне отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Henry Nicholls

    Люди в окнах отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Toby Melville

    Мужчина смотрит из окна отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Henry Nicholls

    Женщина смотрит из окна отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Henry Nicholls

    Вывеска в окне отеля Renaissance London Heathrow в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Hannah McKay

    Журналисты обмениваются сообщениями с постояльцем отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Henry Nicholls

    Путешественнику помогает служба безопасности возле отеля Novotel в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Hannah McKay

    Женщина машет рукой из окна отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Hannah McKay

    Бумажный пакет с написанным на нем сообщением виден в окне отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Hannah McKay

    Женщина с ребенком смотрит из окна отеля Radisson Blu в аэропорту Хитроу.

  • © REUTERS / Carl Recibe

    Аэропорт Бирмингема.

Темы:
Мировая пандемия коронавируса COVID-19